Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinali: SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040; Codice Pratica N1B/2012/2821; Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 d).: Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - (eliminazione del parametro di specifica "odore") N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 c).: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.: "Identificazione della ciclosporina mediante TLC "; N. 1 N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.: ("Sum of all degradation products " alla specifica "Degradation products based on the declared content of ciclosporin by HPLC"; N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 c).: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: "Deliverable volume" N. 1 Tipo IB, B.II.d.1 z).: Sostituzione di un parametro di specifica da "Count of Organisms" a "Microbial Enumeration Test". N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata "Microbial Enumeration Test" N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata ("Droplet size") N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata ("Identification and assay of Propylene glycol and ethanol by GC") N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata ("Identification and assay of Ciclosporin and determination of degradation products by HPLC") N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata ("Identification and assay of DL-alpha-Tocopherol by HPLC") I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2018