Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali:  SANDIMMUN  NEORAL  100  mg/ml  soluzione  orale,   AIC
029453040; 
  Codice Pratica N1B/2012/2821; 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  N. 1 Tipo  IA,  B.II.d.1  d).:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto) - (eliminazione del parametro di specifica "odore") 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 c).:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova.:
"Identificazione della ciclosporina mediante TLC "; 
  N. 1 N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova.:
("Sum of all  degradation  products  "  alla  specifica  "Degradation
products based on the declared content of ciclosporin by HPLC"; 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 c).:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
"Deliverable volume" 
  N. 1 Tipo  IB,  B.II.d.1  z).:  Sostituzione  di  un  parametro  di
specifica da "Count of Organisms" a "Microbial Enumeration Test". 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata "Microbial Enumeration Test" 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata ("Droplet size") 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata ("Identification and assay of  Propylene  glycol  and
ethanol by GC") 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova  approvata  ("Identification  and  assay  of  Ciclosporin   and
determination of degradation products by HPLC") 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata ("Identification and assay of DL-alpha-Tocopherol  by
HPLC") 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD2018