Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041768 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta del
sito  di  confezionamento  secondario  Pieffe   Depositi   Srl,   Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia + Modifica Tipo IAin
n. B.II.b.2.b.1): aggiunta del sito  Salutas  Pharma  Gmbh,  Otto-von
Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  Germania,  responsabile  del  solo
rilascio dei lotti 
  Medicinale: RUBIRA 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041766 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta del
sito  di  confezionamento  secondario  Pieffe   Depositi   Srl,   Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia + Modifica Tipo IAin
n. B.II.b.2.b.1): aggiunta del sito  Salutas  Pharma  Gmbh,  Otto-von
Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  Germania,  responsabile  del  solo
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: CORIXIL 12,5 mg/80 mg, 12,5 mg/160 mg e  25  mg/160  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034774/M 
  Procedura   Europea   n.   IT/H/244/01-03/IA/007/G   (inclusa   in:
SE/H/xxxx/IA/145/G). 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b).1:  sostituzione  di  Atlantic
Pharma-Producoes   Farmaceuticas   SA,   Portogallo   con    Novartis
Farma-Produtos Farmaceuticos, SA, Rua do Centro empresarial,  Ed.  8,
2710-444 Sintra, Portogallo  come  sito  di  rilascio  dei  lotti  in
Portogallo. 
  Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse 
  AIC: 033200015 
  Grouping variation: Modifiche Tipo IAin B.II.b.2.b):  Aggiunta  dei
siti Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179  Barleben,
Germania e LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57  -  1526  LJUBLJANA
SLOVENIA per le fasi di controllo e rilascio lotti. 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 
  Confezioni: Tutte Codice AIC:033731 
  Grouping   variation:   Modifiche   Tipo   IA   n.    B.III.1.a.2.:
presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea (MYLAN LABORATORIES LTD. R1-CEP 1998-029 Rev 04) 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg  compresse  rivestite
con film, AIC: 035556012 
  Modifica Tipo IA B.II.e.1.a).1: modifica  confezionamento  primario
del prodotto finito da blister PVC/Al a PVC-PVDC/Al. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ 1 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Codice AIC: 040308/M - Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2012/2010 
  N° e Tipologia variazione: AT/H/0323/001/IB/002, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  per  aggiornamento  al  Core
Safety Profile 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dal Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg e 10  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice  AIC:  037565/M  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  pratica
C1B/2012/2634 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/1981/001-002/IB/012/G,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Titolare AIC: SANDOZ SPA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al  FAR
della procedura di PSUR worksharing SK/H/PSUR/006/001, in accordo con
l'art.   45   del   Regolamento   (CE)   N.   1901/2006    (procedura
UK/W/002/pdWS/001) e adeguamento di RCP e Foglio illustrativo al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  e  6.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi dal  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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