Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041768 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta del sito di confezionamento secondario Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia + Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1): aggiunta del sito Salutas Pharma Gmbh, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania, responsabile del solo rilascio dei lotti Medicinale: RUBIRA 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041766 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta del sito di confezionamento secondario Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia + Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1): aggiunta del sito Salutas Pharma Gmbh, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania, responsabile del solo rilascio dei lotti. Medicinale: CORIXIL 12,5 mg/80 mg, 12,5 mg/160 mg e 25 mg/160 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034774/M Procedura Europea n. IT/H/244/01-03/IA/007/G (inclusa in: SE/H/xxxx/IA/145/G). Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: sostituzione di Atlantic Pharma-Producoes Farmaceuticas SA, Portogallo con Novartis Farma-Produtos Farmaceuticos, SA, Rua do Centro empresarial, Ed. 8, 2710-444 Sintra, Portogallo come sito di rilascio dei lotti in Portogallo. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse AIC: 033200015 Grouping variation: Modifiche Tipo IAin B.II.b.2.b): Aggiunta dei siti Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania e LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - 1526 LJUBLJANA SLOVENIA per le fasi di controllo e rilascio lotti. Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ Confezioni: Tutte Codice AIC:033731 Grouping variation: Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2.: presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (MYLAN LABORATORIES LTD. R1-CEP 1998-029 Rev 04) Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film, AIC: 035556012 Modifica Tipo IA B.II.e.1.a).1: modifica confezionamento primario del prodotto finito da blister PVC/Al a PVC-PVDC/Al. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Codice AIC: 040308/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N° C1B/2012/2010 N° e Tipologia variazione: AT/H/0323/001/IB/002, C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per aggiornamento al Core Safety Profile E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dal Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC: 037565/M - Confezioni : Tutte - Codice pratica C1B/2012/2634 N. e Tipologia variazione: DE/H/1981/001-002/IB/012/G, C.I.3.a IB forseen Titolare AIC: SANDOZ SPA Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al FAR della procedura di PSUR worksharing SK/H/PSUR/006/001, in accordo con l'art. 45 del Regolamento (CE) N. 1901/2006 (procedura UK/W/002/pdWS/001) e adeguamento di RCP e Foglio illustrativo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dal Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD2023