Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040056/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/2836 
  N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IB/007 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  24/09/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N.: N1A/2012/2464 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IA  n.  A.5  b):  modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del sito preposto  al  controllo  della  qualita'  del
prodotto finito: da GET Srl (via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 Sanremo
(IM) a Laboratorio Farmaceutico CT Srl (Via  Dante  Alighieri,  71  -
18038 Sanremo (IM)). 
  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038361  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/7 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1  a)  1:  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP
2006-246-Rev 00), per la sostanza attiva "claritromicina" da parte di
un fabbricante gia' approvato (Ranbaxy Laboratories Ltd). 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2006-246-Rev 01), per la sostanza attiva "claritromicina" da parte di
un fabbricante gia' approvato (Ranbaxy Laboratories Ltd). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039418/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2012/2752 
  N° di procedura: DK/H/1447/001/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  B.II.b.4:   modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: da 1.000.000 compresse a
1.000.000 & 2.000.000 compresse 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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