Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Polichem S.r.l., Via G. Marcora 11 - 20121 Milano. 
  Specialita' medicinale: MYROL 20 mg compresse, 20 compresse  A.I.C.
027201060 - Modifica Tipo IB C.I.3.a: modifica stampati su  richiesta
Ufficio di Farmacovigilanza - aggiornamento di SPC e PIL in linea con
la nota RNF del 24.09.2012 (Protocollo FV/104331/P) (Codice  Pratica:
N1B/2012/2482). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                        dott. Calogero Viola 

 
T13ADD2026