Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: Iobenguano ( 131 1) GE Healthcare D (aic: 038975) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 9,25  MBq/ml  soluzione  iniettabile
per uso diagnostico - 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml  -
A.I.C. 038975013. 
  Codice pratica: N1B/2012/2585 
  Medicinale: Iobenguano ( 131 1) GE Healthcare T (AIC: 038976) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 185 MBq/ml concentrato per soluzione
per infusione per uso terapeutico - 1 flaconcino monodose da 2 o 6 ml
A.I.C.  038976015;  246,7  MBq/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione per uso terapeutico -  1  flaconcino  monodose  da  7,5  ml
A.I.C.  038976039;  493,3  MBq/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione per uso terapeutico -  1  flaconcino  monodose  da  7,5  ml
A.I.C. 038976041. 
  Codice pratica: N1B/2012/2586 
  Variazione tipo IB unforeseen B.I.a.1) «Modifica del fabbricante di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o
modifica   del   fabbricante   della   sostanza   attiva   (compresi,
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
(z) altra variazione.»: aggiunta di  un  ulteriore  reattore  per  il
produttore di sostanza attiva I.R.E. (Belgio),  per  incrementare  la
capacita' di irraggiamento e migliorare la gestione delle  forniture.
I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC13ADD1836