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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126 Milano. Medicinale: Iobenguano ( 131 1) GE Healthcare D (aic: 038975) Confezioni e numeri di A.I.C.: 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico - 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml - A.I.C. 038975013. Codice pratica: N1B/2012/2585 Medicinale: Iobenguano ( 131 1) GE Healthcare T (AIC: 038976) Confezioni e numeri di A.I.C.: 185 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico - 1 flaconcino monodose da 2 o 6 ml A.I.C. 038976015; 246,7 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico - 1 flaconcino monodose da 7,5 ml A.I.C. 038976039; 493,3 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico - 1 flaconcino monodose da 7,5 ml A.I.C. 038976041. Codice pratica: N1B/2012/2586 Variazione tipo IB unforeseen B.I.a.1) «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea (z) altra variazione.»: aggiunta di un ulteriore reattore per il produttore di sostanza attiva I.R.E. (Belgio), per incrementare la capacita' di irraggiamento e migliorare la gestione delle forniture. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TC13ADD1836