Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ALIFLUS 25 mcg/50 mcg, 25 mcg /125 mcg,  25
mcg /250 mcg /dose sospensione pressurizzata per inalazione. 
  Confezioni: 034463101/M, 034463113/M, 034463125/M. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,  in  data  22  gennaio  2013,  delle  seguenti
modifiche  apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations: 
  -  Variazione  IA  B.II.e.3.a:  Modifica  di  un  metodo  analitico
utilizzato   per   il   materiale   di    confezionamento    primario
(determinazione sostanze estraibili nella valvola DF60). 
  -  Variazione  IB  B.II.e.2.z:  Ampliamento  di  un  parametro   di
specifica relativo al materiale di confezionamento primario (sostanze
estraibili non maggiori di 4.8 mg/valvola). 
  Codice  pratica  AIFA:  C1B/2012/2809  -  Var.  procedure   number:
UK/H/0398/01-03/IB/068/G. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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