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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ALIFLUS 25 mcg/50 mcg, 25 mcg /125 mcg, 25 mcg /250 mcg /dose sospensione pressurizzata per inalazione. Confezioni: 034463101/M, 034463113/M, 034463125/M. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 22 gennaio 2013, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping of variations: - Variazione IA B.II.e.3.a: Modifica di un metodo analitico utilizzato per il materiale di confezionamento primario (determinazione sostanze estraibili nella valvola DF60). - Variazione IB B.II.e.2.z: Ampliamento di un parametro di specifica relativo al materiale di confezionamento primario (sostanze estraibili non maggiori di 4.8 mg/valvola). Codice pratica AIFA: C1B/2012/2809 - Var. procedure number: UK/H/0398/01-03/IB/068/G. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD2142