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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/017 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): MSN Laboratories Limited - CoS n. R0-CEP 2006-208-Rev 02 Specialita' medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 8 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 16 mg + 12,5mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M Procedure Europee numero: NL/H/xxxx/IA/191/G, DE/H/xxxx/IA/263/G Modifiche: Supergrouping Variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in NL Da: ratiopharm Nederland B.V., Florapark 4, 2012 HK Haarlem, The Nederlands A: ratiopharm Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Nederlands Supergrouping Variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in PT Da: ratiopharm Lda, EDIFICIO TEJO - 6 piso, Rua Quinta do Pinheiro, 2790 - 143 Carnaxide, Portugal A: ratiopharm Lda, Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740 - 298 Porto Salvo, Portugal Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M Procedura Europea numero: PT/H/0393/IB/015/G Modifica: Grouping variation (aggiornamento del DMF di Ranbaxy Laboratories Limited): - IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva per cui non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea. Altre modifiche: aggiunta di un fornitore di materia prima - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio attivo: Magnesium content analysis Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M Procedure Europee numero: NL/H/1005/001/IA/019, NL/H/1005/IA/020/G, NL/H/1005/001/IA/021 Modifiche: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsforderung + Werbeservice GmbH Grouping variation: 2 x IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione in cui si svolge il controllo dei lotti: Bodycote Testing Limited, MicroCheck Technical Services Limited IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039900/M Procedure Europee numero: IT/H/0309/001/IB/010, IT/H/0309/001/IA/011, IT/H/0309/001/IA/012 Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 3 anni a 5 anni IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Dr. Reddy's Laboratories Limited Da: CoS n. R0-CEP 2008-280-Rev 00 A: CoS n. R0-CEP 2008-280-Rev 01 IA B.II.b.5.a Modifica dei controlli in-process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti in-process Da: Continue the homogenization for 20 minutes. A: Continue the homogenization for 5 minutes. Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040682/M Procedura Europea numero: NL/H/2549/001-005/IA/007 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti: Extractum Pharma Co. Specialita' medicinale: SILDENAFIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040785/M Procedure Europee numero: NL/H/1793/IB/003/G, NL/H/1793/IA/004/G Modifiche: Grouping variation: - IB B.II.e.3.z Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche: Eliminazione delle informazioni riguardanti il metodo di analisi del confezionamento primario - 3 x IA B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta): Acceptable Quality Level (AQL) test (all packaging materials), repeat length test (Alu HSL foil packing materials), Ink adhesion test (Alu HSL foil packing materials) Grouping variation: - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo: particle size method - IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S. A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Identification test colorant Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038340/M Procedura Europea numero: NL/H/1231/01-04/IA/012 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S. A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039887/M Procedure Europee numero: SE/H/984/001,003/IB/002, SE/H/984/001,003/IA/003 Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche: Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) di Jubilant Pharmaceuticals nv Specialita' medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038927/M Procedura Europea numero: NL/H/1435/IA/004/G Modifica: Grouping variation: - IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Assay, Content Uniformity and Identification method H-224382-1 issue 4 - IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Divi's Laboratories Limited Da: CoS n. R0-CEP 2006-105-Rev 00 A: CoS n. R0-CEP 2006-105-Rev 01 - IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche: Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC Generici S.r.l. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD2165