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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M
Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/017
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
MSN Laboratories Limited - CoS n. R0-CEP 2006-208-Rev 02
Specialita' medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
8 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
16 mg + 12,5mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
Procedure Europee numero: NL/H/xxxx/IA/191/G, DE/H/xxxx/IA/263/G
Modifiche:
Supergrouping Variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in NL
Da: ratiopharm Nederland B.V., Florapark 4, 2012 HK Haarlem, The
Nederlands
A: ratiopharm Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The
Nederlands
Supergrouping Variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in PT
Da: ratiopharm Lda, EDIFICIO TEJO - 6 piso, Rua Quinta do Pinheiro,
2790 - 143 Carnaxide, Portugal
A: ratiopharm Lda, Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740 - 298
Porto Salvo, Portugal
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M
Procedura Europea numero: PT/H/0393/IB/015/G
Modifica:
Grouping variation (aggiornamento del DMF di Ranbaxy Laboratories
Limited):
- IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva
per cui non si dispone di un certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea. Altre modifiche: aggiunta di un fornitore di
materia prima
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per il principio attivo: Magnesium content analysis
Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M
Procedure Europee numero: NL/H/1005/001/IA/019, NL/H/1005/IA/020/G,
NL/H/1005/001/IA/021
Modifiche:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung + Werbeservice GmbH
Grouping variation: 2 x IA A.7 Eliminazione di un sito di
fabbricazione in cui si svolge il controllo dei lotti: Bodycote
Testing Limited, MicroCheck Technical Services Limited
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039900/M
Procedure Europee numero: IT/H/0309/001/IB/010,
IT/H/0309/001/IA/011, IT/H/0309/001/IA/012
Modifiche:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 3 anni a 5 anni
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Dr.
Reddy's Laboratories Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2008-280-Rev 00
A: CoS n. R0-CEP 2008-280-Rev 01
IA B.II.b.5.a Modifica dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la produzione del prodotto finito. Rafforzamento
dei limiti in-process
Da: Continue the homogenization for 20 minutes.
A: Continue the homogenization for 5 minutes.
Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040682/M
Procedura Europea numero: NL/H/2549/001-005/IA/007
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti:
Extractum Pharma Co.
Specialita' medicinale: SILDENAFIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040785/M
Procedure Europee numero: NL/H/1793/IB/003/G, NL/H/1793/IA/004/G
Modifiche:
Grouping variation:
- IB B.II.e.3.z Modifica della procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche:
Eliminazione delle informazioni riguardanti il metodo di analisi del
confezionamento primario
- 3 x IA B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova (aggiunta): Acceptable Quality Level (AQL) test
(all packaging materials), repeat length test (Alu HSL foil packing
materials), Ink adhesion test (Alu HSL foil packing materials)
Grouping variation:
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: particle size method
- IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento
secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Identification test colorant
Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038340/M
Procedura Europea numero: NL/H/1231/01-04/IA/012
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039887/M
Procedure Europee numero: SE/H/984/001,003/IB/002,
SE/H/984/001,003/IA/003
Modifiche:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS) di Jubilant Pharmaceuticals nv
Specialita' medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038927/M
Procedura Europea numero: NL/H/1435/IA/004/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Assay, Content Uniformity and
Identification method H-224382-1 issue 4
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato:
Divi's Laboratories Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2006-105-Rev 00
A: CoS n. R0-CEP 2006-105-Rev 01
- IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC Generici S.r.l.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
T13ADD2165