Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. L.vo 24 n. 219/2006 e s.m.i. e  del  regolamento(CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci nn.  731/733,  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: HUMULIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 025707/M 
  Codice pratica: C1B/2012/3103 del 14 dicembre 2012 
  Procedura   di   MR   n.   UK/H/12,22,25,28,29,32,48,49,52/IB/101/G
conclusasi il 28 gennaio 2013 
  Grouping Variation: 
    Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di validita' di
60 mesi per il principio attivo. 
    Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d  -   Eliminazione   del   test   «Perdita
all'essiccamento» dal protocollo di stabilita' del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. ssa Cristina Modi 

 
TS13ADD2087