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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in Viale Certosa 130, 20156 (Milano) Codice Fiscale e Partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: LASONIL. 2,5% gel 1 tubo 50 g - AIC 028840054. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1B/2012/2605. N. e Tipologia variazione: C.I.a.3 IB forseen. Natura della modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001- Se/H/PSUR/0049/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD2150