Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in Viale Certosa
130, 20156 (Milano) Codice Fiscale e Partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: LASONIL. 
  2,5% gel 1 tubo 50 g - AIC 028840054. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2012/2605. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.a.3 IB forseen. 
  Natura della modifica: adeguamento degli stampati della specialita'
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza,  a
seguito    delle    procedure    in    Work-Sharing    degli     PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001- Se/H/PSUR/0049/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD2150