Modifiche secondarie di A.I.C. per uso umano (D.lgs 274/2007  e  Reg.
                            1234/2008/CE) 
 

  Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato,  A.I.C.  n.
039889/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA  d.d.
Novo mesto. Grouping di 2 variazioni: modifica IA n. B.II.d.2  (Minor
change in an approved test procedure  for  the  finished  product)  e
modifica IA n. B.III.1 (Submission of an updated Ph. Eur. certificate
of suitability  for  API  Galantamine  hydrobromide  manufactured  by
Aurobindo Pharma Ltd: from n. R0-CEP 2009-316-Rev  00  to  n.  R0-CEP
2009-316-Rev 01). Procedura EU n. SI/H/0123/01-03/IA/09/G conclusa il
7 febbraio 2013. 
  Medicinale: GALEMA capsule rigide rilascio  prolungato,  A.I.C.  n.
039888/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA  d.d.
Novo mesto. Grouping di 2 variazioni: modifica IA n. B.II.d.2  (Minor
change in an approved test procedure  for  the  finished  product)  e
modifica IA n. B.III.1 (Submission of an updated Ph. Eur. certificate
of suitability  for  API  Galantamine  hydrobromide  manufactured  by
Aurobindo Pharma Ltd: from n. R0-CEP 2009-316-Rev  00  to  n.  R0-CEP
2009-316-Rev 01). Procedura EU n. SI/H/0120/01-03/IA/07/G conclusa il
27 gennaio 2013. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: le variazioni IA  n.  B.II.d.2  decorrono  per  entrambi  i
medicinali dal 20.07.2012. Le variazioni IA n. B.III.1 decorrono  per
entrambi i medicinali dal 21.05.2012. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
T13ADD2182