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Errata corrige
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Modifiche secondarie di A.I.C. per uso umano (D.lgs 274/2007 e Reg. 1234/2008/CE) Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n. 039889/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. Grouping di 2 variazioni: modifica IA n. B.II.d.2 (Minor change in an approved test procedure for the finished product) e modifica IA n. B.III.1 (Submission of an updated Ph. Eur. certificate of suitability for API Galantamine hydrobromide manufactured by Aurobindo Pharma Ltd: from n. R0-CEP 2009-316-Rev 00 to n. R0-CEP 2009-316-Rev 01). Procedura EU n. SI/H/0123/01-03/IA/09/G conclusa il 7 febbraio 2013. Medicinale: GALEMA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n. 039888/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. Grouping di 2 variazioni: modifica IA n. B.II.d.2 (Minor change in an approved test procedure for the finished product) e modifica IA n. B.III.1 (Submission of an updated Ph. Eur. certificate of suitability for API Galantamine hydrobromide manufactured by Aurobindo Pharma Ltd: from n. R0-CEP 2009-316-Rev 00 to n. R0-CEP 2009-316-Rev 01). Procedura EU n. SI/H/0120/01-03/IA/07/G conclusa il 27 gennaio 2013. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: le variazioni IA n. B.II.d.2 decorrono per entrambi i medicinali dal 20.07.2012. Le variazioni IA n. B.III.1 decorrono per entrambi i medicinali dal 21.05.2012. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD2182