Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali 
 

  AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO  Confezione  e  numero  di
AIC: "875 mg+125 mg compresse rivestite con film" 12  compresse;  AIC
n. 039545076/M; Codice Pratica n. C1A/2012/3097  Procedura  di  Mutuo
riconoscimento: NL/H/1707/001-002/IA/013 conclusa in data  18/02/2013
. Numero  e  tipologia  di  Variazione:  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2,:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per una sostanza  attiva  di  un  produttore  gia'
autorizzato (Amoxicillina triidrato: Aurobindo Pharma  Limited.-  CEP
n°R0-CEP 2007-147-Rev 02). 
  AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO  Confezione  e  numero  di
AIC: "875 mg+125 mg compresse rivestite con film" 12  compresse;  AIC
n. 039545076/M; Codice  Pratica  n.  C1A/2013/8  Procedura  di  Mutuo
riconoscimento: NL/H/1707/001-002/IA/014 conclusa in data  14/02/2013
. Numero e tipologia di  Variazione:  tipo  IAin  n.  A.1,:  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Bulgaria. 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA ITALIA Confezione
e numero di AIC: "400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  " in tutte  le  confezioni  autorizzate  AIC  n.  042221/M;  Codice
Pratica  n.  C1A/2012/2788   Procedura   di   Mutuo   riconoscimento:
PT/H/0702/001/IA/001 conclusa in data 23/12/2012 . Numero e tipologia
di  Variazione:  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2,:  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza  attiva  di  un  produttore   gia'   autorizzato   (Potassio
clavulanato: FERMIC SA DE CV.- CEP n°R1-CEP 2006-018-Rev 00). 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA ITALIA Confezione
e numero di AIC: "400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  " in tutte  le  confezioni  autorizzate  AIC  n.  042221/M;  Codice
Pratica  n.  C1A/2012/2788   Procedura   di   Mutuo   riconoscimento:
PT/H/0702/001/IA/002 conclusa in data 06/02/2013 . Numero e tipologia
di  Variazione:  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2,:  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Amoxicillina
triidrato: Aurobindo Pharma Limited- CEP n°R0-CEP 2007-147-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
T13ADD2193