Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: iQUOR 
  - 5 mg/ 75mg capsule rigide:  A.I.C.  040826012  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C.  040826048  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063  -
30 capsule in blister 
  - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C.  040826075  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826099 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 -
30 capsule in blister 
  1) Codice Pratica: CIA/2012/2831 
  Procedura n. UK/H/1495/01-04/IA/0014/G - Type IA Grouping variation
(approvazione RMS del 11/02/2013) contenente: 
  -  var.  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  acido   acetilsalicilico
prodotto da Novacyl (Thailand) Ltd. - R2-CEP 1993 -007 Rev 04; 
  -  var.  B.III.2.b:  modifica  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della  farmacopea  europea
nazionale di uno stato membro; 
  2) Codice Pratica: CIA/2012/3078 
  Procedura n. UK/H/1495/01-04/IA/0015/G - Type IA Grouping variation
(approvazione RMS del 11/02/2013) contenente: 
  - var. B.III.1.a.2: aggiornamento CEP bisoprololo fumarato prodotto
da Unichem Laboratories Limited (Mumbai) - R0-CEP 2008 -038 Rev 01; 
  - var. B.III.2.b: modifica delle specifiche  del  p.a.  bisoprololo
fumarato  al  fine  di  conformarsi   ad   un   aggiornamento   della
corrispondente monografia della farmacopea europea; 
  Specialita' medicinale: PROXEDOX 
  A.I.C. 040010011 - "100 mg cpr rivestite con film" - 12 cpr; A.I.C.
040010023 - "200 mg cpr rivestite con film" - 6 cpr; A.I.C. 040010035
- "40 mg/5 ml granulato per sospensione orale" - flacone da 100 ml; 
  Codice Pratica: N1A/2012/2439 
  Type IAin variation - var. B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  ulteriore
sito di confezionamento secondario (APL Swift Services Ltd. - Malta). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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