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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: iQUOR - 5 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C. 040826012 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 - 30 capsule in blister - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C. 040826048 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063 - 30 capsule in blister - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C. 040826075 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826099 - 30 capsule in blister - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 - 30 capsule in blister 1) Codice Pratica: CIA/2012/2831 Procedura n. UK/H/1495/01-04/IA/0014/G - Type IA Grouping variation (approvazione RMS del 11/02/2013) contenente: - var. B.III.1.a.2: aggiornamento CEP acido acetilsalicilico prodotto da Novacyl (Thailand) Ltd. - R2-CEP 1993 -007 Rev 04; - var. B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea nazionale di uno stato membro; 2) Codice Pratica: CIA/2012/3078 Procedura n. UK/H/1495/01-04/IA/0015/G - Type IA Grouping variation (approvazione RMS del 11/02/2013) contenente: - var. B.III.1.a.2: aggiornamento CEP bisoprololo fumarato prodotto da Unichem Laboratories Limited (Mumbai) - R0-CEP 2008 -038 Rev 01; - var. B.III.2.b: modifica delle specifiche del p.a. bisoprololo fumarato al fine di conformarsi ad un aggiornamento della corrispondente monografia della farmacopea europea; Specialita' medicinale: PROXEDOX A.I.C. 040010011 - "100 mg cpr rivestite con film" - 12 cpr; A.I.C. 040010023 - "200 mg cpr rivestite con film" - 6 cpr; A.I.C. 040010035 - "40 mg/5 ml granulato per sospensione orale" - flacone da 100 ml; Codice Pratica: N1A/2012/2439 Type IAin variation - var. B.II.b.1.a: aggiunta di un ulteriore sito di confezionamento secondario (APL Swift Services Ltd. - Malta). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory Affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD2220