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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Medicinale: VINORELBINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038875/M. Codice Pratica: C1B/2012/904 - Procedura n. UK/H/1082/001/IB/013G Variazione di tipo Grouping IB B.II.1 f); IAIN n. B.II.b1 a); IAIN B.II.b.2 b) 2.; IB n. B.II.b.4 a); IB n. B.II.b.5; IB n. B.II.e.4 c); IA n. B.II.e.7 a); IB n. B.II.b.3 z): Aggiunta di Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10 - Nerviano (MI) Italia - quale sito di produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti. Aggiunta di due dimensioni dei lotti sino a 10 volte superiore a quelle approvate. Eliminazione di un test non significativo durante la produzione. Aggiunta di una differente dimensione per il flaconcino da 50 mg/5 ml. Eliminazione di ogni riferimento dei fornitori per i materiali di confezionamento. Modifica del procedimento di produzione I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager Lorena Verza T13ADD2231