Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: VINORELBINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038875/M. 
  Codice Pratica: C1B/2012/904 - Procedura n. UK/H/1082/001/IB/013G 
  Variazione di tipo Grouping IB B.II.1 f); IAIN n. B.II.b1 a);  IAIN
B.II.b.2 b) 2.; IB n. B.II.b.4 a); IB n. B.II.b.5; IB n. B.II.e.4 c);
IA n. B.II.e.7 a); IB n.  B.II.b.3  z):  Aggiunta  di  Actavis  Italy
S.p.A. - Via L. Pasteur, 10 - Nerviano (MI) Italia -  quale  sito  di
produzione, confezionamento  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. Aggiunta di due dimensioni dei lotti sino a 10 volte superiore
a quelle approvate. Eliminazione di un test non significativo durante
la  produzione.  Aggiunta  di  una  differente  dimensione   per   il
flaconcino da 50  mg/5  ml.  Eliminazione  di  ogni  riferimento  dei
fornitori  per  i  materiali   di   confezionamento.   Modifica   del
procedimento di produzione 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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