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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: FISIODAR Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide: 30 capsule - AIC n. 025448010; 50 capsule - AIC n. 025448022. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice pratica N1A/2012/2542 - Grouping di 3 variazioni Tipo IA B.I.b.1.b (rafforzamento del limite per l'impurezza Monoacetylrhein I; rafforzamento del limite per l'impurezza Monoacetylrhein II; rafforzamento del limite per le impurezze totali). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD2249