Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica:C1B/2012/2172 
  N° di Procedura Europea:UK/H/0579/01-04/IB/31 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Fluconazolo ratiopharm 50 mg, 100 mg , 150 mg e 200  mg
capsule rigide 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia srl 
  AIC n. 037394/M 
  Tipologia variazione: C.I.1b - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati   Articolo   30   Direttiva
2001/83/EC 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 02/09/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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