Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/073 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  C.1.z  -  Sostituzione  del  sistema   di
Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 2.0 a PSMF n. MFL1502. 
  Medicinale:  ACIDO  CLODRONICO  SANDOZ  100  mg/3,3  ml   soluzione
iniettabile e 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa. 
  AIC 035030 - Confezioni tutte. 
  Modifica Tipo IB n. C.I.8.z) - Introduzione di un  Risk  Management
Plan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  ACIDO  CLODRONICO  SANDOZ  100  mg/3,3  ml   soluzione
iniettabile e 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa. 
  Confezioni: AIC 035030016, 035030028, 035030030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Modifica RCP e FI, su richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza,
in accordo alla procedura di Worksharing BE/H/PSUR/0011/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  alla  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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