Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per  il
fornitore del principio attivo TEVA R0-CEP2010-130-Rev01 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N.     e     Tipologia     variazione:     B.II.d.1.z     procedura
UK/H/2200/001/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2012/733 
  Modifica apportata: Modifica di una specifica per descrivere meglio
l'aspetto del prodotto finito 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.z 
  Codice pratica: C1A/2012/2959 procedura UK/H/2200/001/IA/010/G 
  Modifica apportata: Aumento del batch size  della  sostanza  attiva
prodotta da DR. Reddy's, aggiunta del sito  Sandoz  ve  Ticaret  A.S.
Gebze come sito per il controllo dei lotti 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: A7 
  Codice pratica: C1A/2012/1347 procedura SE/H/0689/001-006/IA/014 
  Modifica apportata:  Eliminazione  del  produttore  della  sostanza
attiva Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.2.a.1 
  Codice pratica: C1B/2012/2712 procedura SE/H/0689/001-006/IB/013 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche del principio  attico
Olanzapina  per  essere  conformi  alla  monografia  EP  attiva   Lek
Pharmaceuticals d.d. Slovenia 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N.  e  Tipologia   variazione:   grouping   variation   B.II.d.1.g,
B.II.d.2.d 
  Codice pratica: C1B/2012/2712 procedura SE/H/0689/001-006/IB/016/G 
  Modifica apportata: Aggiunta della  specifica  di  shelf  life  per
l'impurezza  "Olanzapine-Hydroxymethylenethione"  (  <  =   0.5%)   e
relativo metodo 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO 
  Confezioni.: TUTTE 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: A1 
  Codice pratica C1A/2012/810 procedura SE/H/xxxx/IA/109/G 
  Modifica apportata: modifica del titolare AIC in Svezia 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T13ADD2282