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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un CEP aggiornato per il fornitore del principio attivo TEVA R0-CEP2010-130-Rev01 Specialita' Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.z procedura UK/H/2200/001/IA/007 Codice pratica: C1A/2012/733 Modifica apportata: Modifica di una specifica per descrivere meglio l'aspetto del prodotto finito Specialita' Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.z Codice pratica: C1A/2012/2959 procedura UK/H/2200/001/IA/010/G Modifica apportata: Aumento del batch size della sostanza attiva prodotta da DR. Reddy's, aggiunta del sito Sandoz ve Ticaret A.S. Gebze come sito per il controllo dei lotti Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: A7 Codice pratica: C1A/2012/1347 procedura SE/H/0689/001-006/IA/014 Modifica apportata: Eliminazione del produttore della sostanza attiva Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.2.a.1 Codice pratica: C1B/2012/2712 procedura SE/H/0689/001-006/IB/013 Modifica apportata: Modifica delle specifiche del principio attico Olanzapina per essere conformi alla monografia EP attiva Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: grouping variation B.II.d.1.g, B.II.d.2.d Codice pratica: C1B/2012/2712 procedura SE/H/0689/001-006/IB/016/G Modifica apportata: Aggiunta della specifica di shelf life per l'impurezza "Olanzapine-Hydroxymethylenethione" ( < = 0.5%) e relativo metodo Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO Confezioni.: TUTTE Titolare AIC: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: A1 Codice pratica C1A/2012/810 procedura SE/H/xxxx/IA/109/G Modifica apportata: modifica del titolare AIC in Svezia DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD2282