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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 247/2007 Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.a., via Mentana n. 38 - 36100 Vicenza (VI). Codice pratica: N1A/2012/2578 Medicinale: Destrometorfano bromidrato Zeta Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml AIC 031317011 30 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml AIC 031317023 Modifica apportata: grouping di 4 variazione tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del CEP per il produttore approvato Divi's Laboratories Ltd del principio attivo destrometorfano bromidrato. CEP corrente: R1-CEP 1999-103-Rev 03 Codice pratica: N1A/2012/2574 Medicinale: Disintyl Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 033106 Modifica apportata: variazione tipo IA IN n. B.III.1.a.3 Presentazione del CEP R0-CEP 2007-152-Rev 01 per il nuovo produttore Dishman Pharmaceuticals and Chemicals LTD del principio attivo benzalconio cloruro, in sostituzione del produttore approvato Stepan Europe. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Ida Filiaci TC13ADD2143