Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  "25 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824011 
  "100 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824023 
  Codice pratica: C1B/2012/2315 del 18.09.2012 
  No. di procedura: UK/H/0583/01-02/IB/057/G 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  - Tipo IB,  B.I.b.1.z:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  di
purezza microbiologica della sostanza attiva in accordo alla Ph. Eur.
(da MLT, Microbial Limit Test a MET, Microbial Enumeration Test). 
  - Tipo IA, B.I.b.2.a: Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata (aggiornamento  del  metodo  analitico  utilizzato  per  il
controllo della  purezza  microbiologica  della  sostanza  attiva  in
accordo alla Ph. Eur.). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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