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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" - confezioni da 20, 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 018/020/032/044/057/M 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" - confezioni da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Codice Pratica: C1B-2012-1414 N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IB/40 - )Tipo IA- B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica della sostanza attiva (heavy metal: piombo) - )Tipo IB- B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica della sostanza attiva (Total unspecificed impurities) - )Tipo IB- B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica della sostanza attiva (Total impurities) - Tipo IA- B.I.b.2.b: Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo (Heavy metals by X-ray fluorescence) - Tipo IA- B.I.b.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (Particle size by laser light diffraction) - Tipo IA- B.I.b.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (Water - Karl Fischer) - Tipo IA- B.I.b.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (Microbial enumeration tests -MET) - Tipo IB- B.I.b.2.e: Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo (Identity, impurities and assay by HPLC) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2328