Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Myfortic 
  180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da   20,   50,   100,   120,   250   compresse    -    AIC:    036511
018/020/032/044/057/M 
  360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B-2012-1414 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IB/40 
  - )Tipo IA- B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica della
sostanza attiva (heavy metal: piombo) 
  - )Tipo IB- B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica della
sostanza attiva (Total unspecificed impurities) 
  - )Tipo IB- B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica della
sostanza attiva (Total impurities) 
  - Tipo IA- B.I.b.2.b: Soppressione di una procedura di prova per il
principio attivo (Heavy metals by X-ray fluorescence) 
  - Tipo IA- B.I.b.2.a: Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata (Particle size by laser light diffraction) 
  - Tipo IA- B.I.b.2.a: Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata (Water - Karl Fischer) 
  - Tipo IA- B.I.b.2.a: Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata (Microbial enumeration tests -MET) 
  - Tipo IB- B.I.b.2.e: Altre modifiche in una procedura di prova del
principio attivo (Identity, impurities and assay by HPLC) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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