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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: TOLEP "300 mg compresse" 50 compresse, AIC n. 028304018 "600 mg compresse" 50 compresse, AIC n. 028304020 Codice pratica: N1B/2012/2785 del 19.12.2012 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni che riguarda l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito: - Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione al rilascio del saggio "Massa media". - Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione al rilascio del saggio "Durezza". - Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo analitico IR utilizzato per l'identificazione della sostanza attiva con il metodo analitico UV. - Tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica del metodo analitico HPLC, utilizzato per l'identificazione della sostanza attiva, la determinazione quantitativa della sostanza attiva e dei prodotti di degradazione. - Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo analitico UV utilizzato per l'esecuzione del saggio di dissoluzione con il metodo analitico HPLC. - Tipo IA - B.II.d.2.b) Eliminazione del saggio per l'identificazione della sostanza attiva tramite TLC (metodo alternativo). - Tipo IA - B.II.d.2.b) Eliminazione del saggio per la determinazione quantitativa della sostanza attiva tramite UV (metodo alternativo). - Tipo IA - B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti per la determinazione quantitativa dei prodotti di degradazione. - Tipo IA - B.II.d.1.c) Introduzione del saggio per l'identificazione del ferro. - Tipo IB - B.II.d.1.z) Implementazione dei limiti armonizzati (restringimento) per il controllo della purezza microbiologica in conformita' alla Ph. Eur.. - Tipo IA - B.II.d.2.a) Implementazione del metodo analitico "Microbial Enumeration Test (MET)" in sostituzione del "Microbial Limit Tets (MLT)" per il controllo della purezza microbiologica in conformita' alla Ph. Eur.. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2330