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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: AIRCORT Confezioni e numeri di AIC: - 0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose - AIC 033736063 - 1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose - AIC 033736075 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Codice Pratica: N1B/2012/2802 Tipologia variazione: Raggruppamento di Variazioni IA/IB: Var. IA B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo controllo (uniformita' delle unita' di dosaggio) alle specifiche di rilascio e stabilita' del prodotto finito con relativa metodica analitica. Var. IA B.II.d.1.d): Soppressione di un controllo (sostanze correlate) non significativo, obsoleto. Var. IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo controllo (sostanze correlate) alle specifiche di rilascio e stabilita' del prodotto finito con relativa metodica analitica. e conseguente. Var. IB B.II.d.2.d): Sostituzione della metodica analitica per la determinazione del titolo in budesonide nel prodotto finito (rilascio e stabilita') Specialita' medicinale: LETROZOLO ITALCHIMICI 2,5 mg compresse rivestite Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni: AIC: 040360 Codice Pratica: C1A/2012/2734 -Variazione NL/H/1676/01/IA/002 Tipologia variazione: Variazione IAIN n. B.III.1.a)1 Tipo modifica: Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo per il produttore correntemente approvato, versione R0-CEP 2008-127-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato William James Garrow T13ADD2340