Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  KOLIBRI  37,5  mg  +  325  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018,  16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse -  AIC  n.  036993032,  30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2012/2553  -  Variazione  di  Tipo  IA  -  A.7.
Eliminazione officina di produzione:  Mallinckrodt  Inc,  autorizzata
come produttore del principio attivo paracetamolo. 
  Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015,  16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse -  AIC  n.  036996039,  30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2012/2555 - Variazione di Tipo IA -  Variazione
di Tipo IA - A.7. Eliminazione officina di  produzione:  Mallinckrodt
Inc, autorizzata come produttore del principio attivo paracetamolo. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg capsule  rigide"  20  capsule
A.I.C. n. 028878078 
  Codice pratica: N1A/2012/2315 - Grouping di tre variazioni di  Tipo
IAIN: B.II.b.1.a); B.II.b.1.b;  B.II.b.2.b.2;  Modifica  officine  di
produzione:  aggiunta  officina  Grunenthal  Gmbh  Aachen,   Germania
(confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio lotti). 
  Specialita' medicinale: LYBELLA "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite
con film" 
  Confezioni e numeri di AIC : 1 x 21 compresse rivestite con film in
blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n.  036876011/M;  3  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M;
6 x 21 compresse rivestite con  film  in  blister  in  PVC/PVDC/Al  -
A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in  blister
in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film
in blister in PP/Al  -  A.I.C.  n.  036876050/M;  6  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M. 
  N.variazione      Procedura      di      Mutuo      Riconoscimento:
DE/H/0516/001/IA/033/G - Variazione IA IN - C.I.z:  Introduzione  del
Summary of Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF)  di  Gedeon
Richter Plc. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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