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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 Codice pratica: N1A/2012/2553 - Variazione di Tipo IA - A.7. Eliminazione officina di produzione: Mallinckrodt Inc, autorizzata come produttore del principio attivo paracetamolo. Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 Codice pratica: N1A/2012/2555 - Variazione di Tipo IA - Variazione di Tipo IA - A.7. Eliminazione officina di produzione: Mallinckrodt Inc, autorizzata come produttore del principio attivo paracetamolo. Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C. n. 028878078 Codice pratica: N1A/2012/2315 - Grouping di tre variazioni di Tipo IAIN: B.II.b.1.a); B.II.b.1.b; B.II.b.2.b.2; Modifica officine di produzione: aggiunta officina Grunenthal Gmbh Aachen, Germania (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio lotti). Specialita' medicinale: LYBELLA "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" Confezioni e numeri di AIC : 1 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876011/M; 3 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M; 6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876050/M; 6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M. N.variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/0516/001/IA/033/G - Variazione IA IN - C.I.z: Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Gedeon Richter Plc. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD2388