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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'ammissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: 5% crema tubo da 3 g AIC n. 034212023; 5% crema tubo da 10 g AIC n. 034212047, Codice pratica n. C1A/2013/47, Procedura n. NL/H/0151/001/IA/016. Variazione Tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione del CEP aggiornato per un produttore di principio attivo gia' autorizzato, Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., R1-CEP 2001-283-Rev 02. Specialita' medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 1.2 g 12 cpr rivestite con film - AIC n. 034297034. Procedura n. N1A/2012/2503. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta del test "Microbiological Quality" alle specifiche del prodotto finito e del relativo metodo analitico. Procedura n. N1B/2012/2782. Variazione Grouping: N. 5 Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: altro (allargamento dei limiti del parametro "Spessore" del PVC/PVDC, modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso" del foglio di PVC/PVDC, modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso dell'Alluminio" del foglio di Alluminio/PVDC, modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso totale" del foglio di Alluminio/PVDC, modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso della lacca termosaldante" del foglio di Alluminio/PVDC) + N. 2 Tipo IA n. B.II.e.2.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione di un parametro di specifica non significativo (soppressione dei parametri "Peso della lacca per stampa" e "Diametro" del foglio di Alluminio/PVDC). Procedura n. N1A/2012/2507. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, test "disintegration". Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im o ev" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n. 034994032, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n. 034994044. Procedura n. N1B/2012/2803. Variazione tipo IB unforeseen B.II.d.1.z Sostituzione del test "Uniformita' di massa" secondo Ph. Eur. 2.9.5 con "Uniformita' delle unita' di dosaggio" tramite Variazione di Massa secondo Ph. Eur. 2.9.40 per Cefotaxime polvere per soluzione iniettabile. Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n. 034994044. Procedura n. N1A/2012/2533. Variazione tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea per l'eccipiente Lidocaina Cloridrato per la fiala solvente "Lidocaina 1% fiala 4 ml". Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036488/M. Procedura n. UK/H/0600/IA/029/G. Variazione grouping: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a) aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di controllo dei lotti, di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: GLICAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 80 mg 40 cpr divisibili - AIC n. 036244010. Procedura n. N1B/2012/2536. Variazione grouping: Tipo IB n. B.III.1 a)3 [condizione 2 non soddisfatta] presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo Gliclazide di un nuovo produttore, sostituzione del sito ACS Dobfar con il sito Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. , R1-CEP 2004-134-Rev00. + Tipo IA n. B.III.1.a)2 presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio attivo Gliclazide del produttore autorizzato Synteco S.p.A. R1-CEP 2001-102-REV 02. Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 041458/M. Procedura n. AT/H/0370/01-03/IB/009. Variazione Tipo IB B.II.e.1.b.1: consistente nella modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta della confezione in blister trasparente in PVC/Aclar Aluminio. Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041565/M. Procedura n. NO/H/0185/IA/002/G, NO/H/XXXX/IA/010/G. Variazione Grouping + Tipo IA n. A.5. b) Modifica del nome del fabbricante responsabile della produzione, del controllo dei lotti e del confezionamento: da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato Mylan Laboratories Ltd., CEP R0-CEP 2009-348-REV 02. Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IA/004. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato Ipca Laboratories Limited, India, CEP R1-CEP 2004-013-Rev 03. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 038014/M. Codice pratica n. C1A/2012/2974. Procedura n. DK/H/0986/01-02/IAIN/026. Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a. Aggiunta di TD Packaging Ltd come sito di packaging secondario. Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 033052. Pratica n. N1A/2012/2584. Variazione Grouping: N. 2 Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato, per la sostanza attiva Nimesulide, da un fabbricante gia' approvato, Aarti Drugs Limited, R1-CEP 2002-046-Rev 02 e R1-CEP 2002-046-Rev 03. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038834/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2735 Procedura n. UK/H/1163/001-002/IA/12 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) Registrazione di un CEP aggiornato, R0-CEP 2008-045 - Rev 01, per il fornitore di p.a. Esteve Quimica SA. Procedura n. UK/H/1163/01-02/IA/017/G Variazione Grouping: N. 2 Tipo IAin n. B.II.b.1b) Aggiunta dei siti di confezionamento primario, Mylan Hungary Kft e TjoaPack B.V (Boskoop) + N. 3 Tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta dei siti di confezionamento secondario, Mylan Hungary Kft, Logosys PKL Service GmBH, PharmaLog Pharma Logistik GmBH + Tipo IAin n. B.II.b.2 b)1. Aggiunta del sito responsabile della liberazione dei lotti, senza controllo dei lotti, Mylan Hungary Kft. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: Solo per il dosaggio da 20 mg cpr gastroresistenti in flaconi HDPE - tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038834/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2873 Procedura n. UK/H/1163/01/IB/013 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1 Modifica della durata di conservazione per le confezioni da 20 mg in flaconi HDPE da 24 a 36 mesi. Codice Pratica n. C1B/2012/2876 Procedura n. UK/H/1163/01/IB/014 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto per le compresse da 20 mg in flacone HDPE: "Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione". Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: Solo per il dosaggio da 40 mg cpr gastroresistenti in blister Al/Al - tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038834/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2889 Procedura n. UK/H/1163/02/IB/016 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1 Estensione della durata di conservazione da 24 a 36 mesi per le compresse da 40 mg in blister. Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: - "3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 033291016. Procedura n. N1B/2012/2842.Variazione grouping: Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 Sostituzione dell'eccipiente silice precipitata con l'eccipiente silice colloidale (Aerosil 200) + N.5 Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: step di miscelazione a secco, granulazione a umido, essiccamento, miscelazione, filmatura + N.3 Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, test "Granulometria", step di essiccamento; test "Densita'", step di essiccamento; test "Titolo Spiramicina", step di essiccamento. Procedura n. N1A/2012/2572. Variazione Tipo IA n. B.III.2.c Modifica delle specifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea, eccipiente Polyethyleneglycol 4000. Procedura n. N1A/2012/2575. Variazione tipo IA n. B.II.e.1.a.1 modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito, da: PVC 250 micrometri + Aluminium 30 micrometri a: PVC 250 micrometri + Aluminium 25 micrometri Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040225/M. Procedura n. DK/H/1666/01-03/IAIN/007G.Variazione Grouping: IAIN n. B.II.b.1. a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + IAIN n. B.II.b.2: b2) Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft.per il confezionamento secondario , primario e per il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD2393