Modifica secondaria di un'autorizzazione all'ammissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 5% crema tubo da 3 g AIC n. 034212023; 
  5% crema  tubo  da  10  g  AIC  n.  034212047,  Codice  pratica  n.
C1A/2013/47, Procedura n. NL/H/0151/001/IA/016. Variazione Tipo IA n.
B.III.1 a)2 Presentazione del CEP aggiornato  per  un  produttore  di
principio attivo gia' autorizzato, Zhejiang Charioteer Pharmaceutical
Co., Ltd., R1-CEP 2001-283-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 1.2 g 12 cpr rivestite con film -  AIC  n.
034297034. 
  Procedura n. N1A/2012/2503. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta
del test  "Microbiological  Quality"  alle  specifiche  del  prodotto
finito e del relativo metodo analitico. 
  Procedura n. N1B/2012/2782.  Variazione  Grouping:  N.  5  Tipo  IB
unforeseen n. B.II.e.2.z. Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito:  altro
(allargamento dei  limiti  del  parametro  "Spessore"  del  PVC/PVDC,
modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso" del  foglio  di
PVC/PVDC,  modifica  migliorativa  dei  limiti  del  parametro  "Peso
dell'Alluminio" del foglio di Alluminio/PVDC,  modifica  migliorativa
dei limiti del parametro "Peso totale" del foglio di  Alluminio/PVDC,
modifica migliorativa dei limiti  del  parametro  "Peso  della  lacca
termosaldante" del foglio di  Alluminio/PVDC)  +  N.  2  Tipo  IA  n.
B.II.e.2.c. Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del  prodotto  finito:  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (soppressione dei  parametri
"Peso  della  lacca  per  stampa"  e   "Diametro"   del   foglio   di
Alluminio/PVDC). 
  Procedura n.  N1A/2012/2507.  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c.
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione, test "disintegration". 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 1  g  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso im o ev" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC  n.
034994032, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
im" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n. 034994044.  Procedura  n.
N1B/2012/2803. Variazione tipo IB unforeseen B.II.d.1.z  Sostituzione
del  test  "Uniformita'  di  massa"  secondo  Ph.  Eur.   2.9.5   con
"Uniformita' delle unita' di dosaggio" tramite  Variazione  di  Massa
secondo  Ph.  Eur.  2.9.40  per  Cefotaxime  polvere  per   soluzione
iniettabile. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 1  g  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso im" flacone+fiala solvente  da  4  ml  -  AIC  n.
034994044. Procedura n. N1A/2012/2533. Variazione tipo  IA  B.III.2.b
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile  della  farmacopea  europea  per  l'eccipiente  Lidocaina
Cloridrato per la fiala solvente "Lidocaina 1% fiala 4 ml". 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036488/M. Procedura n. UK/H/0600/IA/029/G. Variazione grouping:  Tipo
IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a)  aggiunta
di  Mylan  Hungary  Kft.  come  sito  di  controllo  dei  lotti,   di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: GLICAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e  numeri  AIC:  80  mg  40  cpr  divisibili  -  AIC  n.
036244010. 
  Procedura n. N1B/2012/2536. Variazione grouping: Tipo IB n. B.III.1
a)3 [condizione 2 non soddisfatta]  presentazione  di  un  nuovo  CEP
relativo al principio  attivo  Gliclazide  di  un  nuovo  produttore,
sostituzione del sito ACS Dobfar  con  il  sito  Laboratorio  Chimico
Internazionale  S.p.A.  ,  R1-CEP  2004-134-Rev00.  +  Tipo   IA   n.
B.III.1.a)2 presentazione di un CEP aggiornato relativo al  principio
attivo Gliclazide del produttore autorizzato  Synteco  S.p.A.  R1-CEP
2001-102-REV 02. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
041458/M. Procedura n.  AT/H/0370/01-03/IB/009.  Variazione  Tipo  IB
B.II.e.1.b.1: consistente nella modifica del confezionamento primario
del prodotto finito. Aggiunta della confezione in blister trasparente
in PVC/Aclar Aluminio. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041565/M.  Procedura   n.   NO/H/0185/IA/002/G,   NO/H/XXXX/IA/010/G.
Variazione Grouping + Tipo IA  n.  A.5.  b)  Modifica  del  nome  del
fabbricante responsabile della produzione, del controllo dei lotti  e
del  confezionamento:  da  Matrix  Laboratories   Limited   a   Mylan
Laboratories Limited + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP
aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato   Mylan
Laboratories Ltd., CEP R0-CEP 2009-348-REV 02. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IA/004. Variazione Tipo IA  n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un  CEP  aggiornato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  Ipca  Laboratories  Limited,  India,  CEP
R1-CEP 2004-013-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
038014/M.   Codice   pratica   n.   C1A/2012/2974.    Procedura    n.
DK/H/0986/01-02/IAIN/026.  Variazione  tipo   IAIN   n.   B.II.b.1.a.
Aggiunta di TD Packaging Ltd come sito di packaging secondario. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033052. Pratica n. N1A/2012/2584. Variazione Grouping: N. 2  Tipo  IA
n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP  aggiornato,  per  la  sostanza
attiva Nimesulide, da un  fabbricante  gia'  approvato,  Aarti  Drugs
Limited, R1-CEP 2002-046-Rev 02 e R1-CEP 2002-046-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038834/M. 
  Codice     Pratica     n.      C1A/2012/2735      Procedura      n.
UK/H/1163/001-002/IA/12   Variazione   Tipo    IA    n.    B.III.1.a)
Registrazione di un CEP aggiornato, R0-CEP 2008-045 - Rev 01, per  il
fornitore di p.a. Esteve Quimica SA. 
  Procedura n. UK/H/1163/01-02/IA/017/G  Variazione  Grouping:  N.  2
Tipo  IAin  n.  B.II.b.1b)  Aggiunta  dei  siti  di   confezionamento
primario, Mylan Hungary Kft e TjoaPack B.V (Boskoop) + N. 3 Tipo IAin
n. B.II.b.1.a) Aggiunta dei siti di confezionamento secondario, Mylan
Hungary Kft, Logosys PKL Service GmBH, PharmaLog Pharma Logistik GmBH
+ Tipo IAin n. B.II.b.2 b)1. Aggiunta  del  sito  responsabile  della
liberazione dei lotti, senza controllo dei lotti, Mylan Hungary Kft. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  AIC:  Solo  per  il  dosaggio  da  20  mg  cpr
gastroresistenti in flaconi HDPE - tutte le  confezioni  autorizzate,
AIC n. 038834/M. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2873 Procedura n. UK/H/1163/01/IB/013 
  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1  Modifica  della  durata  di
conservazione per le confezioni da 20 mg in flaconi HDPE da 24  a  36
mesi. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2876 Procedura n. UK/H/1163/01/IB/014 
  Variazione Tipo IB n.  B.II.f.1.d)  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto per le compresse da 20 mg in flacone HDPE:
"Questo medicinale non  richiede  alcuna  particolare  condizione  di
conservazione". 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  AIC:  Solo  per  il  dosaggio  da  40  mg  cpr
gastroresistenti in blister Al/Al - tutte le confezioni  autorizzate,
AIC  n.  038834/M.  Codice  Pratica  n.  C1B/2012/2889  Procedura  n.
UK/H/1163/02/IB/016 
  Variazione Tipo IB  n.  B.II.f.1.b)1  Estensione  della  durata  di
conservazione da 24 a 36 mesi per le compresse da 40 mg in blister. 
  Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: - "3.000.000 U.I. compresse rivestite  con
film" 12 compresse AIC n. 033291016. 
  Procedura  n.  N1B/2012/2842.Variazione  grouping:   Tipo   IB   n.
B.II.a.3.b.6  Sostituzione  dell'eccipiente  silice  precipitata  con
l'eccipiente silice  colloidale  (Aerosil  200)  +  N.5  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una
forma di dosaggio solida per uso orale: step di miscelazione a secco,
granulazione a umido, essiccamento,  miscelazione,  filmatura  +  N.3
Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di una prova non significativa  in
corso di fabbricazione, test "Granulometria", step  di  essiccamento;
test "Densita'", step di  essiccamento;  test  "Titolo  Spiramicina",
step di essiccamento. 
  Procedura  n.  N1A/2012/2572.  Variazione  Tipo  IA  n.   B.III.2.c
Modifica delle specifiche al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea, eccipiente Polyethyleneglycol 4000. 
  Procedura n. N1A/2012/2575.  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.e.1.a.1
modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito, da:  PVC  250
micrometri  +  Aluminium  30  micrometri  a:  PVC  250  micrometri  +
Aluminium 25 micrometri 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040225/M. 
  Procedura n. DK/H/1666/01-03/IAIN/007G.Variazione Grouping: 
  IAIN n. B.II.b.1. a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + IAIN n. B.II.b.2:
b2) Aggiunta  del  sito  Mylan  Hungary  Kft.per  il  confezionamento
secondario , primario e per il rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T13ADD2393