Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: FENTANIL SANDOZ GmbH 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora
e 100 mcg/ora cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038407/M 
  Procedura Europea n. DE/H/0765/002-005/IB/035 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Italia da Fentanil Sandoz Gmbh a FENTICER. 
  Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GmbH 875  mg  +
125 mg - granulato per sospensione orale. 
  Codice AIC n. 036767010 
  Procedura Europea n. IT/H/0245/001/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.1 - Aggiunta di Pieffe Depositi Srl, Via
Formellese km 4.300  -  00060  Formello  (Roma)  per  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice AIC 038499/M - Confezioni tutte 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IB/009/G 
  Grouping of variations: Modifica Tipo IB  n.  B.II.b.1.z:  aggiunta
del produttore del rivestimento della capsula S.C. Qualicaps  Romania
s.r.l. per le capsule da 37,5 mg e  75  mg  +  Modifica  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.z: aggiunta del produttore del  rivestimento  della  capsula
Suheung Capsule Co., Ltd. per le capsule da 150 mg. 
  Medicinale:  MONTELUKAST  SANDOZ  GmbH  4  mg  e  5  mg   compresse
masticabili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041108/M 
  Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IA/012/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a:  aumento  del
batch size della sostanza attiva da 8.99 -10.55 Kg a 17.99 - 21.10 Kg
+ Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a: introduzione di  Sandoz  IlacSanayi
ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk
Bulvari 9, Cadde No: 1,  41400  Gebze  Kocaeli,  Turchia,  come  sito
responsabile del controllo dei lotti 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/041 
  Modifica tipo  IA  n.  B.II.e.4.a):  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito per introduzione del tappo a vite da  28
mm integrato con essiccante 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/042 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2:  Aggiornamento  del  CEP  per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Sandoz
Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi, Turchia, da CEP R1 2004-025 rev00  a
R1-CEP 2004-025-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD2668