Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ARULATAN (latanoprost) 
  Confezione:"50 mcg/ml collirio, soluzione " tutte le  confezioni  -
A.I.C. n. 040719/M 
  Codice pratica: C1B/2011/2716 Depositata in data: 27/10/2011 
  Procedura Europea N:  UK/H/1986/001/IB/003/G  Conclusasi  in  data:
08/01/2012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Raggruppamento di variazioni: - tipo IB n. A.2 b)  Modifiche  nella
denominazione  (di  fantasia)  del   medicinale.   Per   i   prodotti
autorizzati  secondo  la  procedura  nazionale  (nei  CMS  Belgio   e
Lussemburgo: da Latanoprost Dr. Mann Pharma a  Latanoprost  Bausch  &
Lomb); -  tipo  IB  n.  A.2  b)  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del medicinale.  Per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale (nel CMS Paesi Bassi: da Arulatan  a  Latanoprost
Bausch & Lomb); - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale.  Per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale (nel CMS Francia: da Latanoprost Dr Gerhard  Mann
Chem-Pharm Fabrik a Latanoprost Chauvin). 
  Depositata in data: 10/09/2012 
  Procedura Europea N:  UK/H/1986/001/IB/004/G  Conclusasi  in  data:
08/02/2013 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Raggruppamento di variazioni: - tipo IB n. B.II.b.1 f) Aggiunta  di
un sito  di  fabbricazione  per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinali
sterili fabbricati secondo un  metodo  asettico,  ad  esclusione  dei
medicinali biologici/immunologici  (Aggiunta  di  Dr.  Gerhard  Mann,
Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlino, Germania (Bausch & Lomb)); -  tipo
IAIN n. B.II.b.2 b) 2 Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei  lotti.
Con controllo dei lotti/prove (Polfa Warzszawa SA, Warsaw, Polonia  e
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH Berlino, Germania); - tipo
IA n. B.II.b.2 a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle  prove  di   controllo   qualitativo   del   prodotto   finito.
Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove (Sostituzione di National Medicines  Institute  (NMI),
Chelmska Street 30/34, 00-725, Warszawa, Polonia  con  Pharmaceutical
Research Institute (PRI), Ul.Rydgiera 8, 01-793 Warsaw,  Polonia);  -
tipo IB n. B.II.b.4  z)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (aggiunta dimensione del lotto da 250 l); -  tipo
IB n. B.II.b.3 z) Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; - tipo IB n. B.II.b.3 z) Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto  finito;  -  tipo  IA  n.  B.II.b.5  b)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti (controllo filtro per la dimensione  del  lotto  da
250 l; metodo d'analisi alternativo per il leak test sui flaconi). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                          Gaëlle Waltinger 

 
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