Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2012/2534 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di  A.I.C.:  GELOFUSINE  B.
BRAUN, soluzione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: NL/H/0394/001/IA/010/G. Annual report. 
  B.II.e.7.a:  Eliminazione   del   fornitore   del   confezionamento
primario: Helvoet Pharma (Belgium). 
  A.7:Eliminazione del fornitore della  materia  prima  Gelatina:  PB
Gelatins GmbH 
  B.II.d.2.a e B.I.b.2.a: aggiornamento dei test TP303, TP304, TP326,
TP327,  TP373,  TP371  e  TP522,  del  prodotto  finito  e  principio
attivo:modifiche minori 
  B.I.b.2.a: aggiornamento Test MCB105  per  il  principio  attivo  e
aggiornamento dei Test TP553, TP554,  TP409,  TP539  per  la  materia
prima, modifiche minori 
  B.I.b.1.b: modifica delle  specifiche  della  materia  prima  acido
succinico, modifica del re-test da 1 anno a 6 mesi. 
  B.II.d.2.a:  aggiornamento  Test  TP306  per  il  prodotto  finito,
modifiche minori 
  B.III.1.b.3: aggiornamento del CEP per il produttore della  materia
prima gelatina Rousselot US origin da R1-CEP 2004-143-Rev 00 a R1-CEP
2004-143-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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