Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: HARMONET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,075mg+0,02mg compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 030758015 
  Specialita' medicinale: LOETTE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,01mg+0,02mg compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 033161011 
  0,01mg+0,02mg compresse rivestite - 63 compresse AIC n. 033161023 
  Specialita' medicinale: MINULET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,075mg+0,03mg compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 026286029 
  Specialita' medicinale: PREMIA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,45mg+1,5mg compresse rivestite - 28 compresse AIC n. 035572015 
  0,30mg+1,5mg compresse rivestite - 28 compresse AIC n. 035572027 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1mg compresse - 20 compresse AIC n. 022531053 
  2,5mg compresse - 20 compresse AIC n. 022531077 
  Specialita' medicinale: TRIMINULET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 027359013 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare - Ireland 
  Codice Pratica: N1A/2012/2546. 
  Variazione Tipo IAIN n. A.5.a) - Modifica del nome  del  produttore
del prodotto finito responsabile del  rilascio  dei  lotti  da  Wyeth
Medica Ireland a Pfizer Ireland Pharmaceuticals. 
  Specialita' medicinale: LOETTE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,100mg+0,002mg compresse rivestite - 21 compresse - 1 BLISTER  AIC
n. 033161011 
  0,100mg+0,002mg compresse rivestite - 21 compresse - 3 BLISTER  AIC
n. 033161023 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare-Ireland 
  Codice pratica: N1B/2012/2819. 
  Grouping di 4 variazioni di Tipo IB e tipo IA n.  B.II.d.1  per  la
modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito, per la specialita' medicinale Loette: 1 variazione B.II.d.1.g
- Tipo IB addition of single known unknown and  total  impurities;  1
variazione B.II.d.1.c  -  Tipo  IA  addition  of  Ph.Eur.  harmonised
specifications for microbiological testing; 2 variazioni B.II.d.1.a -
Tipo IA Tightening of specification limits. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD2721