Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  4mg/ml soluzione  iniettabile  -  5  fiale  di  vetro  1ml  AIC  n.
022531139 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare-Ireland 
  Codice Pratica: N1A/2012/2405 
  Grouping di variazioni tipo IA: Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) -
Modifica  minore  della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
Sostanze correlate: Modifica del solvente  utilizzato  per  la  Stock
Standard solution da metanolo a cloroformio; Variazione  Tipo  IA  n.
B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura di prova  del  prodotto
finito: HPLC: introduzione  di  un  fornitore  di  una  colonna  HPLC
equivalente 
  Codice Pratica: N1A/2012/2521 
  Grouping di variazioni tipo IA: Variazione Tipo IA n. B.II.b.5 c) -
Modifica ai controlli di  processo  o  limiti  applicati  durante  il
processo di fabbricazione del prodotto: Eliminazione di un  controllo
di processo non significativo (Alcol benzilico); Variazione  Tipo  IA
n. B.II.d.1 d)  -  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito:  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Alcol benzilico). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD2723