Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: Specialita' medicinale: TAVOR Confezioni e numero di AIC: 4mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale di vetro 1ml AIC n. 022531139 Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge - CO.Kildare-Ireland Codice Pratica: N1A/2012/2405 Grouping di variazioni tipo IA: Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito: Sostanze correlate: Modifica del solvente utilizzato per la Stock Standard solution da metanolo a cloroformio; Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito: HPLC: introduzione di un fornitore di una colonna HPLC equivalente Codice Pratica: N1A/2012/2521 Grouping di variazioni tipo IA: Variazione Tipo IA n. B.II.b.5 c) - Modifica ai controlli di processo o limiti applicati durante il processo di fabbricazione del prodotto: Eliminazione di un controllo di processo non significativo (Alcol benzilico); Variazione Tipo IA n. B.II.d.1 d) - Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (Alcol benzilico). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD2723