Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: KETOPROFENE PENSA 25 mg compresse effervescenti (tubo),
Ketoprofene Pensa 25 mg compresse effervescenti 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035988017; 035988029 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/2623 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica:  adeguamento  degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza,  a
seguito    della    procedura    in    Work-Sharing    dello     PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001). 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 80 mg  adulti  polvere
per soluzione orale 
  Numero A.I.C. e confezione: 039411018 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/2624 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica:  adeguamento  degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza,  a
seguito    delle    procedure    in    Work-Sharing    degli     PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001). 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 034583017 - "5% crema uso cutaneo" tubo
10 g 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/40 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c): modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040090021/M "10 mg compresse  rivestite
con film" 14 compresse in blister AL/AL; 040090045/M "10 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; 040090058/M "10 mg
compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister   AL/AL;
040090072/M "10 mg compresse rivestite  con  film"  56  compresse  in
blister AL/AL; 040090110/M "10 mg compresse rivestite con  film"  100
compresse in blister AL/AL; 040090161/M "20  mg  compresse  rivestite
con  film"  100  compresse  in  blister  AL/AL;  040090209/M  "20  mg
compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister   AL/AL;
040090223/M "20 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister AL/AL; 040090235/M "20 mg compresse rivestite  con  film"  28
compresse in blister AL/AL"; 040090300/M "40 mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse in blister AL/AL; 040090312/M "40 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; 040090336/M "40 mg
compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister   AL/AL;
040090375/M "40 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister AL/AL 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/150 
  N° di procedura: PT/H/0354/001-003/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN  n.  B.II.a.2  a):  modifica  nella
forma della forma farmaceutica - compresse a  liberazione  immediata,
capsule, supposte e pessari: da rettangolare e cilindrica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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