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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: KETOPROFENE PENSA 25 mg compresse effervescenti (tubo), Ketoprofene Pensa 25 mg compresse effervescenti Numeri A.I.C. e confezioni: 035988017; 035988029 Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2012/2623 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito della procedura in Work-Sharing dello PSUR (SE/H/PSUR/0028/001). Modifica apportata: Modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 80 mg adulti polvere per soluzione orale Numero A.I.C. e confezione: 039411018 Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2012/2624 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001). Modifica apportata: Modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: ACICLOVIR PENSA Numero A.I.C. e confezione: 034583017 - "5% crema uso cutaneo" tubo 10 g Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/40 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Medicinale: ATORVASTATINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040090021/M "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL; 040090045/M "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; 040090058/M "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; 040090072/M "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL; 040090110/M "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL; 040090161/M "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL; 040090209/M "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL; 040090223/M "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; 040090235/M "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL"; 040090300/M "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; 040090312/M "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; 040090336/M "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL; 040090375/M "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2013/150 N° di procedura: PT/H/0354/001-003/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.2 a): modifica nella forma della forma farmaceutica - compresse a liberazione immediata, capsule, supposte e pessari: da rettangolare e cilindrica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD2748