Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Ubilite; Confezioni e numeri AIC: 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml
Soluzione Iniettabile AIC n. 039065014; Codice Pratica C1A/2012/1884.
Numero di Procedura MR: DE/H/0350/001/IA/013.  Modifica  di  Tipo  IA
C.I.9)  Modifiche  apportate  ad  un  sistema   di   farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDPS 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE.  Codice
Pratica C1A/2012/2686. Numero di Procedura MR: DE/H/0350/001/IAIN/014
Modifica di Tipo IAIN B.III.1.a.3 Deposito di un nuovo Certificato di
Suitability alla Farmacopea Europea per articaina cloridrato da parte
di un nuovo produttore BASF Pharma (R1-CEP 2002-198-Rev01). 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.  Medicinale:  UBISTESIN;  Confezioni  e
numeri AIC: 029227 (tutte le confezioni autorizzate); Codice  Pratica
N1A/2012/1669. Modifica GROUPING  Tipo  IA  A.4  e  Tipo  IAIN  A.5.a
Modifica del  nome  e  dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto
finito, responsabile anche per  la  produzione  della  materia  prima
articaina, dovuto ad una fusione per incorporazione della societa' 3M
ESPE AG, Seefeld, Germany con la 3M Deutschland GmbH, Neuss Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            P. Gualtieri 

 
T13ADD2749