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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007. Specialita' DOLAUT - Confezioni e numeri di AIC: "4% gel flacone con erogatore 15 g" - AIC n. 033913029; "4% gel flacone con erogatore 25 g" - AIC n. 033913017. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica NIA/2013/65 - n.2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.7.b - sostituzione dei fornitori dei componenti del confezionamento (tubo della pompa spray); Codice Pratica NIB/2013/77 -Var Tipo IB n. B.II.d.z - Modifica della procedura di prova per il prodotto finito; Codice Pratica NIA/2013/80 - Var Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica minore di una procedura di prova approvata - Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito (HPLC); Codice Pratica NIA/2013/60 -Var Tipo IA n. B.IId.1.a -Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Restringimento dei limiti delle specifiche - Densita' relativa da: 0,9000-1,1000 a: 0,9600-1,0600 e pH da 6,0-7,6 a: 6,5-7,6. Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD2755