Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del decreto legislativo 29 dicembre 2007. 
 

  Specialita' DOLAUT - Confezioni e numeri di AIC:  "4%  gel  flacone
con 
  erogatore 15 g" - AIC n. 033913029; "4% gel flacone  con  erogatore
25 g" - 
  AIC n. 033913017. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Codice
Pratica  NIA/2013/65  -  n.2  variazioni  Tipo  IA  n.  B.II.e.7.b  -
sostituzione dei fornitori dei componenti del  confezionamento  (tubo
della pompa spray); 
  Codice Pratica NIB/2013/77 -Var Tipo  IB  n.  B.II.d.z  -  Modifica
della procedura di prova per il prodotto finito; 
  Codice Pratica NIA/2013/80 - Var Tipo IB n. B.II.d.2.d  -  Modifica
minore di una procedura di prova approvata - Altre modifiche  di  una
procedura di prova:  sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (HPLC); 
  Codice Pratica NIA/2013/60 -Var Tipo IA n. B.IId.1.a -Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito   -
Restringimento dei limiti delle specifiche -  Densita'  relativa  da:
0,9000-1,1000 a: 0,9600-1,0600 e pH da 6,0-7,6 a: 6,5-7,6. 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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