Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Specialita' medicinale: MIBISPECT nelle confezioni: 
  "1 mg kit  per  preparaz.  radio  farmaceutica"  3  flaconcini  AIC
040030013/M 
  "1 mg kit  per  preparaz.  radio  farmaceutica"  6  flaconcini  AIC
040030025/M 
  Titolare AIC: National Centre for Nuclear Research 
  Procedura n. DE/H/1145/001/IA/006/G - Codice Pratica C1A/2012/2800 
  Grouping di 2 variazioni minori di tipo IAin e precisamente: 
  N.  1  Variazione  C.I.z  Tipo  IAin  Cambio  da  DDPS  a  PSMF   e
precisamente 
  da: Modulo 1.8.1 - DDPS (CTD  Modulo  1.8.1  revisione  2.0  Agosto
2008) 
  a: Modulo 1.8.1 - PSMF (EV Code: MFL2464 da 31.10.2012) 
  N. 1 Variazione C.I.9.a di Tipo IAin: sostituzione della QPPV e del
Responsabile locale di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T13ADD2995