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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA CODICE PRATICA: C1A/2012/2889 Specialita' Medicinali : IG VENA Codice confezioni: 025266178, 025266154, 025266166, 025266141 N° procedura: MRP N°IT/H/0130/001/IA/054 N° e tipologia variazione: B.I.b.1.d - (IA) Natura della variazione: DA: Specifiche della soluzione del bulk sterile prodotta nello stabilimento di Sant'Antimo della Kedrion: Test: Aspetto - Limit: Conforme Test: Pirogeni - Limit: Privo di pirogeni Test: Sterilita' - Limit: Sterile Test: Proteine totali - Limit: compreso tra 45.0 e 55.0 (g/l) Test: Maltosio - Limit: compreso tra 9.0 e 11.0 (percent p/v) Test: Sodio colato - Limit: minore uguale a 70 (ppm) Test: Ph - Limit: compreso tra 4.0 e 5.5 Test: Distribuzione del peso molecolare - Limit: Mon.+ Dim.: maggiore uguale a 90.0 (percent); Polimeri: minore uguale a 3.0 (percent); Frammenti : minore uguale a 5.0 (percent) Test: Attivita' anticomplementare - Limit: minore uguale a 50 (percent) Test: Attivatore della prekallikreina - Limit: minore uguale a 35 (UI/ml) A: Specifiche della soluzione del bulk sterile prodotta nello stabilimento di Sant'Antimo della Kedrion: Test: Aspetto - Limit: Conforme Test: Sterilita' - Limit: Sterile Test: Proteine totali - Limit: compreso tra 45.0 e 55.0 (g/l) Test: Maltosio - Limit: compreso tra 9.0 e 11.0 (percent p/v) Test: Sodio colato - Limit: minore uguale a 70 (ppm) Test: Ph - Limit: compreso tra 4.0 e 5.5 Test: Distribuzione del peso molecolare - Limit: Mon.+ Dim.: maggiore uguale a 90.0 (percent); Polimeri: minore uguale a 3.0 (percent); Frammenti : minore uguale a 5.0 (percent) Test: Attivita' anticomplementare - Limit: minore uguale a 50 (percent) Test: Attivatore della prekallikreina - Limit: minore uguale a 35 (UI/ml) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Paola Berti T13ADD3034