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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Theramex S.r.l. - Via Messina, 38 - Milano Codice pratica N1A/2013/127 Medicinale: OROTRE Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 compresse - A.I.C. 033861016, "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 compresse - A.I.C. 033861028, Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IAIN A.5.a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Nycomed Pharma AS, Drammensveien 852, Asker, Norvegia a Takeda Nycomed AS, Drammensveien 852, Asker, Norvegia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD3049