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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: OFTACILOX . Confezioni e numeri A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione"-AIC n. 028476012, "0,3% gocce auricolari soluzione" AIC n. 028476036, "0,3% unguento oftalmico" AIC n. 028476024. Codice Pratica n. N1A/2013/44. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: N. 2 Variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva ciprofloxacina cloridrato da parte del produttore approvato Bayer AG da: R0-CEP 1998 -103 Rev 03 a: R0-CEP 1998 -103 Rev 04 eliminazione specifica "Any other impurity than those of monograph" da: R0-CEP 1998 -103 Rev 04 a: R0-CEP 1998 -103 Rev 05 - cambio denominazione del titolare del CEP da: Bayer Schering Pharma AG a: Bayer Pharma AG. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD3056