Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CITALOPRAM ABC Confezione  e  numero  A.I.C:
"40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC 036043014. Codice
pratica N1A/2013/90. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008: Variazione Grouping: IAIN B.III.1. a.1. + IA B.III.1.a.2 +
IA B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo  relativo  al  principio  attivo  Citalopram
Cloridrato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  MYLAN
LABORATORIES LIMITED (EX MATRIX LABORATORIES LIMITED) -  PLOT.NO.  38
TO 40,49 TO 51, PHASE IV, IDA  JEEDIMETLA  -  500  055  -  HYDERABAD,
ANDRHRA PRADESH(INDIA) CEP N. R0-CEP 2010-007 Rev 00 e  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
per la sostanza attiva Citalopram Cloridrato. Certificati  aggiornati
presentati da un fabbricante gia' approvato (CEP R0-CEP 2010-007  Rev
01 e CEP  R0-CEP  2010-007  Rev  02).  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in commercio fino  alla  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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