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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale CITALOPRAM ABC Confezione e numero A.I.C: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC 036043014. Codice pratica N1A/2013/90. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Grouping: IAIN B.III.1. a.1. + IA B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo Citalopram Cloridrato, presentato da un fabbricante gia' approvato: MYLAN LABORATORIES LIMITED (EX MATRIX LABORATORIES LIMITED) - PLOT.NO. 38 TO 40,49 TO 51, PHASE IV, IDA JEEDIMETLA - 500 055 - HYDERABAD, ANDRHRA PRADESH(INDIA) CEP N. R0-CEP 2010-007 Rev 00 e Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Citalopram Cloridrato. Certificati aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato (CEP R0-CEP 2010-007 Rev 01 e CEP R0-CEP 2010-007 Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD3058