Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ADRONAT 
  Confezione e numero AIC: 
  10 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 029053030 
  Specialita' medicinale: GENALEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  10 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 034172015 
  10 mg compresse, 28 compresse, AIC n. 034172027 
  Specialita' medicinale: FINASTID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg compresse, 15 compresse, AIC n. 028309019 
  5 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 028309021 
  Specialita' medicinale: GENAPROST 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg compresse, 15 compresse, AIC n. 028371019 
  5 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 028371021 
  Codice Pratica N1A/2013/98 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping  di  variazioni  di  tipo  IAIN  -
tipologia: C.I.z) Introduzione del "Pharmacovigilance  System  Master
File" (PSMF) e sostituzione,  nel  modulo  1.8.1  dei  dossier  delle
suddette specialita' medicinali, della  descrizione  del  sistema  di
farmacovigilanza  versione  8,  con  il  riassunto  del  sistema   di
farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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