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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: UNIPLUS CONFEZIONI: tutte le confezioni CODICE PRATICA: N1B/2013/21 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 , si informa dell' avvenuta approvazione di un grouping costituito da 1 variazione BIII1a2 (IB by default) e 1 variazione BIb1c (IA): presentazione CEP aggiornato per il pa Propifenazone, da produttore gia' autorizzato: R1-CEP-2003-059 rev02 e aggiunta delle specifiche del particle size. MEDICINALE: TRAZYL CONFEZIONI e N. AIC: 2% collirio polvere e solvente AIC n. 032900021 CODICE PRATICA: N1B/2013/27 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione del grouping costituito da 1 variazione BIId1c (IA) e 1 variazione BIId2d (IB): Aggiunta dei prodotti di degradazione (noti, incogniti singoli e totali) per il prodotti finito e ricostituito, al rilascio e a fine vita, e conseguente modifica della metodica HPLC per la determinazione degli stessi. Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 125 mg e 250 mg compresse dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:034329) Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/001-003/IA/022 Codice pratica: N. C1A/2013/137 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n. A.1: modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Finlandia da "Oy Leiras Finland Ab" a "Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab". DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD3064