Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: UNIPLUS 
  CONFEZIONI: tutte le confezioni 
  CODICE PRATICA: N1B/2013/21 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 ,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione di  un  grouping  costituito  da  1  variazione
BIII1a2 (IB by default) e 1 variazione BIb1c (IA): presentazione  CEP
aggiornato per il pa Propifenazone, da produttore  gia'  autorizzato:
R1-CEP-2003-059 rev02 e aggiunta delle specifiche del particle size. 
  MEDICINALE: TRAZYL 
  CONFEZIONI e N. AIC: 
  2% collirio polvere e solvente AIC n. 032900021 
  CODICE PRATICA: N1B/2013/27 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione del grouping costituito da 1 variazione  BIId1c
(IA)  e  1  variazione  BIId2d  (IB):  Aggiunta   dei   prodotti   di
degradazione (noti, incogniti  singoli  e  totali)  per  il  prodotti
finito e ricostituito, al rilascio  e  a  fine  vita,  e  conseguente
modifica della metodica HPLC per la determinazione degli stessi. 
  Medicinale:  TACHIPIRINA  FLASHTAB  125  mg  e  250  mg   compresse
dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:034329) 
  Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/001-003/IA/022 
  Codice pratica: N. C1A/2013/137 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
A.1:   modifica   del   nome   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Finlandia da "Oy Leiras Finland Ab"  a
"Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab". 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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