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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: CARVEDILOLO ZENTIVA 6,25 mg e 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037144/M Codice pratica C1A/2013/66 - Procedura n. DE/H/2058/IA/005/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 Tipo IAIN n. C.I.z - introduzione di un Pharmacovigilance System Master File Medicinale: DOXAZOSIN ZENTIVA 2 mg e 4 mg compresse Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037618/M Codice pratica C1A/2012/3083 - Procedura n. IT/H/175/01-02/IA/008 - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta dell'officina PB BELTRACCHINI S.r.l. come sito responsabile del confezionamento secondario. Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 040076/M Codice pratica C1B/2012/2902 - Procedura n. DK/H/1690/001/IB/007 - Tipo IB n. A.2 b): cambio denominazione del prodotto medicinale in Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD3078