Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: CARVEDILOLO ZENTIVA 6,25 mg e 25 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037144/M 
  Codice pratica C1A/2013/66  -  Procedura  n.  DE/H/2058/IA/005/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IAIN n.  C.I.z  -  introduzione  di  un  Pharmacovigilance
System Master File 
  Medicinale: DOXAZOSIN ZENTIVA 2 mg e 4 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037618/M 
  Codice pratica C1A/2012/3083 - Procedura n. IT/H/175/01-02/IA/008 -
Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  dell'officina  PB  BELTRACCHINI
S.r.l. come sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA ITALIA 30 mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 040076/M 
  Codice pratica C1B/2012/2902 - Procedura n. DK/H/1690/001/IB/007  -
Tipo IB n. A.2 b): cambio denominazione del  prodotto  medicinale  in
Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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