Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041279/M 
  Codice Pratica C1A/2012/3055 - Procedura  n.  DE/H/2491/IA/016/G  -
raggruppamento di variazioni costituito da: 
  Tipo IA n. A.5 b) - modifica del nome di un'officina  del  prodotto
finito  (da.  Matrix  Laboratories  Limited  a:  Mylan   Laboratories
Limited) 
  Tipo IAIN n. A.5 a) - modifica del nome di un'officina  autorizzata
al rilascio lotti del prodotto finito (da: Nycomed Pharma Sp.  Z.o.o.
a: Takeda Pharma Sp.z.o.o) 
  Tipo IA n. B.II.d.1.d): eliminazione di un parametro  di  specifica
considerato  obsoleto,  resistence  to  crushing,  dalle   specifiche
autorizzate del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD3079