Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 027208) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica NIA/2013/214 - Var. IAin C.I.z  Modifiche  concernenti
la  sicurezza,  l'efficacia  e  la   farmacovigilanza   ai   prodotti
medicinali per uso umano e veterinario - z) altro  [Introduzione  del
documento   di   riferimento   del   Sistema   di    Farmacovigilanza
"Pharmacovigilance System Master File"(PSMF)  inserendo,  nel  modulo
1.8.1, il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2012. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD3124