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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: SIVASTIN Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 027208) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica NIA/2013/214 - Var. IAin C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ai prodotti medicinali per uso umano e veterinario - z) altro [Introduzione del documento di riferimento del Sistema di Farmacovigilanza "Pharmacovigilance System Master File"(PSMF) inserendo, nel modulo 1.8.1, il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Luglio 2012. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD3124