Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM; DRONAL; PROSTIDE 
  Confezione e numero di AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 037395021 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 
  10 mg compresse, 14 cpr- AIC n. 029054032 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica NIB/2013/128 
  Var.   IB   C.I.8.b   Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza - b) che e' stato valutato dall'autorita'  nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  [Introduzione  nuovo
DDPS, versione n. 8 di Agosto 2011]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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