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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ACESISTEM; DRONAL; PROSTIDE Confezione e numero di AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 037395021 20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 10 mg compresse, 14 cpr- AIC n. 029054032 5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica NIA/2013/107 - Var. IAin C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ai prodotti medicinali per uso umano e veterinario - z) altro [Introduzione del documento di riferimento del Sistema di Farmacovigilanza "Pharmacovigilance System Master File"(PSMF)] e sostituzione, nel modulo 1.8.1 dei dossier delle suddette specialita' medicinali, della descrizione del sistema di farmacovigilanza versione 8, con il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD3128