Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM; DRONAL; PROSTIDE 
  Confezione e numero di AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 037395021 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 
  10 mg compresse, 14 cpr- AIC n. 029054032 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica NIA/2013/107 - Var. IAin C.I.z  Modifiche  concernenti
la  sicurezza,  l'efficacia  e  la   farmacovigilanza   ai   prodotti
medicinali per uso umano e veterinario - z) altro  [Introduzione  del
documento   di   riferimento   del   Sistema   di    Farmacovigilanza
"Pharmacovigilance System Master  File"(PSMF)]  e  sostituzione,  nel
modulo 1.8.1 dei dossier delle suddette specialita' medicinali, della
descrizione del  sistema  di  farmacovigilanza  versione  8,  con  il
riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre
2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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