Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 4/03/2013 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezione e numero di AIC: 
  50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con  film,  14  cpr  -  AIC  n.
031497023 
  50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con  film,  28  cpr  -  AIC  n.
031497050 
  100 mg + 25 mg compresse rivestite  con  film,  14  cpr  -  AIC  n.
031497035 
  100 mg + 25 mg compresse rivestite  con  film,  28  cpr  -  AIC  n.
031497047 
  N. e Tipologia variazione: 
  Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica C1B/2012/1800 
  Proc. UK/H/1458/001-002/001-002/WS/018 (NL/H/xxxx/WS/034) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
degli  stampati  a  seguito  del  PhVWP  sull'uso  di   Losartan   in
combinazione con idroclorotiazide e adeguamento al QRD  template.  E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2,5.3  e   9)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  sopraindicata.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD3129