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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 4/03/2013 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LOSAZID Confezione e numero di AIC: 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - AIC n. 031497023 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 031497050 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - AIC n. 031497035 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 031497047 N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica C1B/2012/1800 Proc. UK/H/1458/001-002/001-002/WS/018 (NL/H/xxxx/WS/034) Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Modifica degli stampati a seguito del PhVWP sull'uso di Losartan in combinazione con idroclorotiazide e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2,5.3 e 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopraindicata. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD3129