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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: MAGNOGRAF 469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 038459057; 1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 038459069; 1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 038459071. Codice pratica N1B/2012/2584 Grouping di variazioni Tipo IA e IB: Tipo IB B.II.b.3_z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione della soluzione per iniezione/infusione (processo one-step per tappo di chiusura pre-assemblato); Tipo IA B.II.e.6_b Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito (modifica del tappo di chiusura da tre elementi distinti a unico elemento); Tipo IA B.II.e.6_b Modifica del colore del tappo di sicurezza come componente del tappo di chiusura (da incolore a viola); Tipo IA B.II.e.6_b Modifica del materiale dell'adattatore luer lock come componete del tappo di chiusura (da polisulfone a policarbonato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD2940