Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: MAGNOGRAF 469 mg/ml  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso: 
    1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 038459057; 
    1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 038459069; 
    1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 038459071. 
  Codice pratica N1B/2012/2584 
  Grouping di variazioni Tipo IA e IB: 
    Tipo IB B.II.b.3_z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
della soluzione per iniezione/infusione (processo one-step per  tappo
di chiusura pre-assemblato); 
    Tipo IA B.II.e.6_b Modifica apportata a un elemento del materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto finito (modifica del tappo di  chiusura  da
tre elementi distinti a unico elemento); 
    Tipo IA B.II.e.6_b Modifica del colore  del  tappo  di  sicurezza
come componente del tappo di chiusura (da incolore a viola); 
    Tipo IA B.II.e.6_b Modifica del  materiale  dell'adattatore  luer
lock  come  componete  del  tappo  di  chiusura  (da  polisulfone   a
policarbonato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD2940