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Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/22729 Specialita' medicinale: MICROGYNON «0,125 mg + 0,05 mg compresse rivestite». Confezioni: 023646019 Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG N. e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen Codice pratica n. N1B/2012/2579 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito all'approvazione della procedura di WS NL/H/xxxx/WS/001 che riguarda l'aumento del rischio di tromboembolismo venoso in seguito all'uso di contraccettivi orali di tipo combinato rispetto al non uso. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD2943