Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/22729 
 

  Specialita' medicinale: MICROGYNON «0,125 mg +  0,05  mg  compresse
rivestite». 
  Confezioni: 023646019 
  Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice pratica n. N1B/2012/2579 
    Tipo di modifica: Modifica Stampati 
    Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito
all'approvazione della procedura di WS NL/H/xxxx/WS/001 che  riguarda
l'aumento del rischio di tromboembolismo venoso in seguito all'uso di
contraccettivi orali di tipo combinato rispetto al non uso. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD2943