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Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: CANGIL (AIC 036933) - Confezioni: 036933012 "1% crema" Titolare AIC: Epifarma s.r.l. N. e Tipologia variazione:C.I.2, IB forseen - Codice Pratica N. N1B/2012/2066 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento (Canesten 1% crema), su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza, con nota FV/99190/P, a seguito valutazione rinnovo AIC codice pratica FVRN/2011/275 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T13ADD3190