Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ORAVERSE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040289/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Novalar (UK)  Limited,  The  Broadgate  Tower,  20
Primrose Street - London EC2A 2RS - Regno Unito 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/2776 
  Procedura europea: UK/H/3713/001/IB/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB foreseen n. B.II.e.4: modifica della chiusura
(confezionamento primario) c) medicinale sterile. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/255 
  Procedura europea: UK/H/3713/001/IA/004/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.7 b): modifica del  fornitore  di
un elemento del  confezionamento  primario:  aggiunta  del  fornitore
Datwyler. 
  1   variazione   di   tipo   IAIN    n.    C.I.    z):    modifiche
(efficacia/sicurezza)  a  prodotti  medicinali  per   uso   umano   e
veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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