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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. Specialita' medicinale: ENTACT Confezioni e numeri di AIC: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 035768/M (in tutte le confezioni registrate) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: Codice pratica: C1B/2012/3117 MRP n. SE/H/280/IB/72/G - conclusa in data 04 Febbraio 2013. Grouping of variations costituito da: Var. Type IA A.7: Deletion of Lundbeck Pharmaceuticals Seal Sands, UK as manufacturer of escitalopram oxalate and its intermediates; Var. Type IB B.I.a.2.e: Minor change to the manufacturing process described in the restricted part of the ASMF. Addition of an alternative process to the isolation of Lu 30-073 and Lu 18-027-S step of the classical resolution route of synthesis; Var. Type IA B.I.b.2.a: Minor changes to the test procedure for determination of residual solvents. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD3222